Zakup i dostawa dwuczaszowej lampy operacyjnej na blok operacyjny oddziału Chirurgii Urazowowo - Ortopedycznej Szpitala Czerniakowskiego Sp. z o.o.

Zakup i dostawa dwuczaszowej lampy operacyjnej na blok operacyjny oddziału Chirurgii Urazowowo - Ortopedycznej Szpitala Czerniakowskiego Sp. z o.o.

1) Przedmiotem zamówienia jest: zakup, dostawa, instalacja i uruchomienie dwuczaszowej lampy operacyjnej na blok operacyjny Oddziału Chirurgii Urazowo-Ortopedycznej Szpitala Czerniakowskiego Sp. z o.o.

2) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganymi parametrami technicznymi (granicznymi) stanowi załącznik nr 3 do niniejszej SIWZ. Wykonawca ma obowiązek wypełnić go i załączyć do Oferty (Oferowane parametry techniczne/graniczne), pod rygorem odrzucenia oferty bez dalszej oceny.

3) Przedmiotem zamówienia jest dostawa fabrycznie nowego, nieużywanego urządzenia medycznego, wyprodukowanego w 2017 lub 2018 roku, pochodzących z oficjalnego kanału dystrybucyjnego producenta na terenie Polski lub Unii Europejskiej, oznakowanego symbolem CE i nieobciążonego prawami osób trzecich, oraz ich instalacja, uruchomienie oraz wszystkie czynności związane z prawidłowym funkcjonowaniem urządzenia.

Szpital Czerniakowski Sp. z o.o., ul. Stępińska 19/25, 00-739 Warszawa, Blok Operacyjny Oddział Chirurgii Urazowo - Ortopedycznej, POLSKA

1) Przedmiotem zamówienia jest: zakup, dostawa, instalacja i uruchomienie dwuczaszowej lampy operacyjnej na blok operacyjny Oddziału Chirurgii Urazowo-Ortopedycznej Szpitala Czerniakowskiego Sp. z o.o.

2) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganymi parametrami technicznymi (granicznymi) stanowi załącznik nr 3 do niniejszej SIWZ. Wykonawca ma obowiązek wypełnić go i załączyć do Oferty (Oferowane parametry techniczne/graniczne), pod rygorem odrzucenia oferty bez dalszej oceny.

3) Przedmiotem zamówienia jest dostawa fabrycznie nowego, nieużywanego urządzenia medycznego, wyprodukowanego w 2017 lub 2018 roku, pochodzących z oficjalnego kanału dystrybucyjnego producenta na terenie Polski lub Unii Europejskiej, oznakowanego symbolem CE i nieobciążonego prawami osób trzecich, oraz ich instalacja, uruchomienie oraz wszystkie czynności związane z prawidłowym funkcjonowaniem urządzenia.

4) Wykonawca zapewnia, że dostarczona konfiguracja urządzeń stanowiąca przedmiot zamówienia, stanowi jego własność, jest wolna od wad fizycznych i prawnych oraz nie jest obciążona prawami osób trzecich.

5) Szczegółowe informacje dotyczące obowiązków Wykonawcy zostały określone w "Projekcie umowy” stanowiącym załącznik nr 4 do SIWZ.

6) Dostarczony przedmiot zamówienia winien być zaopatrzony w etykietę handlową sporządzoną w języku polskim, zawierającą niezbędne informacje potrzebne do bezpiecznego używania dla bezpośredniego użytkownika. Jeśli oryginalna dokumentacja jest sporządzona w innym języku, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski.

7) W zakresie poszczególnych elementów przedmiotu zamówienia, w których w opisie przedmiotu zamówienia użyto zapisów wskazujących na znaki towarowe, patenty lub pochodzenie produktu, Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych.

8) Przez ofertę równoważną należy rozumieć taką ofertę, która przedstawia opis przedmiotu zamówienia o takich samych parametrach, jakie zostały określone w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, lecz oznaczony innym znakiem towarowym, patentem lub pochodzeniem.

a) Ofertą równoważną są produkty lub rozwiązania, które odpowiadają pod względem i funkcjonalności produktom lub rozwiązaniom wskazanym przez Zamawiającego w SIWZ.

b) Na Wykonawcy składającym ofertę równoważną spoczywa obowiązek udowodnienia równoważności oferowanych produktów.

Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia, montażu, instalacji przedmiotu zamówienia: najpóźniej w terminie 8 tygodni od daty zawarcia Umowy;

Udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 12-23 ustawy Pzp. 2) nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 5 pkt. 1) i 8) ustawy Pzp. Do oferty

Każdy Wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, o którym mowa w art. 25 a ust. 1 ustawy Pzp. Oświadczenie jest składane w formie "JEDZ”, zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonym w Rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej wydanym na podstawie art. 59 ust. 2Dyrektywy 2014/24/UE oraz art. 80 ust. 3 Dyrektywy 2014/25/UE, z zastrzeżeniem, iż JEDZ musi być złożony w formie zgodnej z treścią załącznika Nr 7 do SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału Zamawiający na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia będzie żądał dokumentów o których mowa w § 5 pkt. 1)-6)i 9)-10)oraz odpowiednio w § 7-8 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z 26.7.2016 w sprawie dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z 2016, poz. 1126). Na wezwanie Zamawiającego, o którym mowa w ust. 1 w celu potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 2) Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia następujących dokumentów:1) Firmowe Materiały Informacyjne Producenta (w języku polskim) zwane dalej FMI, które potwierdzą, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania zawarte w załączniku nr 3 do SIWZ (Formularz asortymentowo-cenowy). Każdą ze stron katalogowych należy opisać, którego zakresu i pozycji dotyczy; W przypadku braku potwierdzenie wymaganych parametrów, zawartych w załączniku nr 3 do SIWZ, w FMI Wykonawca dołączy oświadczenie producenta przedmiotu zamówienia o spełnianiu wymaganych parametrów,

2)kopii Deklaracji Zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu (jeżeli dotyczy przedmiotu zamówienia);

3)kopii Certyfikatu CE/certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu (jeżeli dotyczy przedmiotu zamówienia);

4)oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/ powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r., poz. 211, ze zm.) oraz alternatywnie:

a)w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ww. ustawy;

b)w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ww. ustawy, łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;

c)w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu (jeżeli dotyczy przedmiotu zamówienia);

Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zgodnie z projektem umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SIWZ. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy, w stosunku do treści oferty na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy,zgodnie z warunkami podanymi we wskazanym powyżej projekcie umowy.

Szpital Czerniakowski Sp. z o.o., ul. Stępińska 19/25, 00-739 Warszawa, pawilon administracyjny, pok. 120 (Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia), POLSKA

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, zamawiający wymaga złożenia:

W celu potwierdzenia że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

1)Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia został dopuszczony do obrotu i stosowania zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2017 poz. 211 z późn. zm.)

Oraz

Oświadczenia Wykonawcy, że dysponuje kompletem dokumentów wystawionych przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np. znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty, pozwolenia, zgłoszenia, świadectwa rejestracji wydane przez uprawnione organy np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Minister Zdrowia), w tym zgodne z art. 11 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2017 poz. 211 z późn. zm.)

Oraz

Oświadczenia Wykonawcy, że przedmiot zamówienia spełnia wymagania polskich i europejskich norm oraz oznaczony jest znakiem CE i posiada dopuszczenie do obrotu wymagane prawem z uwzględnieniem ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2017 poz. 211 z późn. zm.) - deklarację zgodności CE; oraz Oświadczenia, iż dany asortyment oferowany w ramach przedmiot zamówienia nie jest wyrobami medycznym, jeśli dotyczy;

Jednocześnie Wykonawca zobowiązany będzie do przedstawienia, na każde żądanie Zamawiającego, Zamawiającego, odpowiedniego dokumentu, potwierdzającego dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu oraz pozostałych wymienionych w pkt 1) - Załącznik nr 7 do niniejszej SIWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w art.25 a ust. 1 ustawy Pzp składane w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczeniana stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 3 ustawy Pzp przekaże Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej. Zamawiający, zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp, przewiduje możliwość w pierwszej kolejności dokonania oceny ofert, a następnie zbadania czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień na dodatkowe dostawy dotychczasowemu Wykonawcy zamówienia podstawowego, których celem jest częściowa wymiana dostarczonych produktów albo zwiększenie bieżących dostaw, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt. 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej. Zamawiający nie przewiduje ustanowienia dynamicznego systemu zakupu.Zamawiający dopuszcza wyłącznie rozliczenia w PLN. Zamawiający nie przewiduje stawiania wymagań związanych z realizacja zamówienia dotyczących zatrudnienia osób, o których mowa w art. 29 ust. 4 ww.ustawy. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu, za wyjątkiem zaistnienia sytuacji,o której mowa w art. 93 ust. 4 ww. ustawy Prawo zamówień publicznych.Przystępując do przetargu Wykonawca zobowiązany jest w terminie do dnia 4.12.2018 roku, do godz. 10:00 wnieść wadium w wysokości: 2 000,00 PLN (słownie: dwa tysiące złotych)

Środki ochrony prawnej przysługują wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy. 2.Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.3.Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej, podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.4.Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii